Лицензия через суд

Фармкомпания хочет с помощью суда получить принудительную лицензию на использование патентов, которыми защищен один из препаратов иностранного предприятия. 

Медицинская исследовательская компания дело в Арбитражном суде не выиграла, но решила пойти дальше. В апелляционной инстанции предприятие просит обязать Vertex Pharmaceuticals заключить с ней лицензионный договор и предоставить минимум на два года принудительную лицензию на использование патентов, которыми защищен препарат против муковисцидоза трикафта.

Компания не против выплачивать правообладателю 3% от общей стоимости ввезенных в страну препаратов.

Итак, причиной для возникновения всей ситуации стала недоступность оригинальной трикафты для пациентов. Так эту историю «Коммерсанту» прокомментировали в МИК. Издание поясняет, что привозимая в страну Sanofi трикафта — таргетный препарат от муковисцидоза; препарат может назначаться до 80% пациентов старше шести лет. Взрослые могут получать препарат по решению врачебной комиссии, для детей до 19 лет он закупается специальным фондом, о нем расскажем чуть позже.

Примечательно, что трикафта была зарегистрирована в России лишь этим летом.

Медицинская исследовательская компания обращается к ст. 1362 Гражданского кодекса РФ, поясняет издание. Эта статья позволяет заявителю претендовать на использование патентов, если обладатель недостаточно их использует в течение определенного времени со дня выдачи.

Управляющий партнер адвокатского бюро «Интеллектуальный капитал» Роман Скляр считает, что сам факт регистрации трикафты усиливает позиции Vertex.

А руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп» Константин Шарловский считает, что если трикафта будет добавлена в перечень жизненно важных препаратов, то будет закупаться по международному непатентованному наименованию, а потому даже наличие принудительной лицензии не даст возможности поставлять незарегистрированный Trilexa.

Напомним, что производитель трикафты – компания Vertex Pharmaceuticals – подал досье на регистрацию в конце 2021 года.

Согласно открытым данным, Трикафта – один из четырех препаратов таргетной патогенетической терапии муковисцидоза. Лекарство действует в отношении 177 генетических мутаций, которые вызывают муковисцидоз. Дети обеспечиваются в России оркамби и трикафтой через фонд «Круг добра».

Относительно недавно в России расширили возможности фонда «Круг добра».

«Фонд «Круг добра» теперь может обеспечивать лекарствами детей с заболеваниями из перечня 14 высокозатратных нозологий… Речь идет о детях, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом и другими тяжелыми заболеваниями», — поясняли в Правительстве. Был подписан соответствующий документ.

А весной кабмин утвердил документ о поддержке компаний, разрабатывающих аналоги импортных лекарственных препаратов.